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YY/T 0285.6-2020 皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力

更新時間:2025-06-23   點擊次數:470次

YY/T 0285.6-2020標準詳細規定了皮下植入式給藥裝置(如輸液港)的穿刺力測試方法,包括刺入力和拔出力的測量。以下是對該標準中針的刺入力和拔出力相關內容的整理:

一、測試目的

確保皮下植入式給藥裝置在穿刺過程中具備良好的耐穿刺性,并控制穿刺落屑數量,以降低對患者潛在風險。

二、關鍵設備與材料

  1. 專用針

    • 需符合YY 0881標準,外徑為0.7mm。

  2. 注射器

    • 需符合GB 15810標準,規格為5mL。

  3. 智能電子拉力試驗機TST-01H+針管推拉力夾具

    圖片

三、測試方法

  1. 樣品準備

    • 將輸液港或導管固定在測試儀夾具上。

    • 若為分體式導管,需按說明書連接至輸液港。

    • 導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以便收集穿刺落屑。

  2. 穿刺過程

    • 切換至拉伸模式,以相同速度拔出針,記錄峰值拔出力。

    • 以設定速度(如50mm/min)將專用針插入注射件,記錄峰值刺入力。

    • 刺入力試驗:使用專用的測試針頭以規定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。      拔出力測試:

    • 拔出力試驗在完成刺入后,緩慢且勻速地將針頭拔出。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。

  3. 重復穿刺

  4. 每個樣本需重復上述過程多次,取平均值作為最終結果。所有數據應詳細記錄并分析,以確定是否符合標準要求。

四、測試設備優勢

  • 配備雙傳感器,兼容多種力值測試范圍,配有先進的位移控制系統,位移精度可達0.1mm,搭配先進伺服驅動系統,可實現無極變速,更寬的試驗速度范圍,滿足用戶不同試驗條件的測試需求。

五、應用領域

  • 醫療設備研發:評估輸液港等植入式裝置的耐用性和安全性。

  • 質量控制:確保產品符合標準要求,降低臨床風險。

  • 風險評估:為產品改進和臨床應用提供數據支持。

通過上述測試方法,YY/T 0285.6-2020標準確保了皮下植入式給藥裝置在穿刺過程中的安全性和有效性,為醫療設備的研發、生產和質量控制提供了重要依據。

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