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藥典貼膏劑符合中國藥典檢測的儀器有哪些?

更新時間:2023-08-16   點擊次數(shù):763次

貼膏劑的黏附力大小直接影響藥品的安全性和有效性,所以貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面粘附力的大小都需要進行測定,中國藥典2020版關(guān)于貼膏劑黏附力檢測做了詳細介紹,,提到了四個測試項目:初黏力、持黏力、剝離強度、黏著力。因其關(guān)注點不同,分為四臺不同的儀器進行測試:

 

1. 初黏力:推薦選用Pubtester眾測生產(chǎn)的PAT-02初粘性測試儀,采用46粒鋼球進行測試,測試的試驗板要求為不銹鋼板,然后以鋼球的型號來表征貼膏劑初黏力的大小。


初粘儀PAT-01.jpg

 

2. 持黏力:持黏力代表貼膏劑持久粘合力的性能。將貼膏劑貼于兩塊實驗板上,其中一個實驗板垂直固定,另一塊實驗板上掛一定重量的砝碼,用脫落的時間或者一段時間內(nèi)貼膏劑的位移量來表征貼膏劑的持黏力。推薦選用Pubtester眾測生產(chǎn)的LAT-06A藥典持粘性測試儀

 

LAT-06A 持粘性測試儀.jpg

 

3. 剝離強度:采用180°剝離強度試驗測定。貼膏劑背面用雙面膠固定在試驗板上。貼膏劑平整地貼合在板上。將貼膏劑黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接,用2000g重壓輥在貼膏劑上來向滾壓三次,以確保粘接處無氣泡存在。在貼膏劑粘貼后,應(yīng)放置20~40分鐘后進行試驗。把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持于試驗機上。應(yīng)使剝離面與試驗機線保持一致。試驗機以300mm/min±10mm/min速度連續(xù)剝離,并有自動記錄儀繪出剝離曲線。試驗結(jié)果以剝離強度的算術(shù)平均值表示。推薦選用Pubtester眾測生產(chǎn)的BLD-01剝離試驗儀可準確測量。

 

電子剝離試驗機.jpg

 

4. 黏著力:貼膏劑貼劑與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的粘性即為黏著力。用一定重量的不銹鋼輥從濟南眾測專業(yè)制作的夾具(貼膏劑粘性面朝上)上滾過,記錄滾過時的力量即為黏著力。標準建議的相較膏劑的粘附力應(yīng)在3000-6000mN,凝膠膏劑黏著力在1000-2000mN。推薦選用Pubtester眾測生產(chǎn)的NZL-01黏著力測試儀能夠精準測試黏著力大小。

 

黏著力.jpg


中國藥典貼膏劑檢測儀器主要就是以上四種專用儀器。對于制藥企業(yè)或者研究機構(gòu)來說,數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性是最為關(guān)注的。濟南眾測機電設(shè)備有限公司期待與您的合作。


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