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一次性使用無菌注射針質(zhì)量管控方案

更新時(shí)間：2023-03-29 點(diǎn)擊次數(shù)：1133次

一次性使用無菌注射針適用于一次性無菌注射器配套使用，也適用于其他相關(guān)注射器具配套使用，作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。參考標(biāo)準(zhǔn)GB15811-2016一次性使用無菌注射針，GB18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管。結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求需要對注射針做穿刺力，剛性，韌性，連接牢固度，暢通性等物理性測試要求。

1、注射針穿刺力及連接牢固度測試

可通過濟(jì)南眾測MCT-02注射針穿刺力測試儀來實(shí)現(xiàn):

醫(yī)用針管穿刺力.jpg

測試原理：

穿刺針：測試針和測試樣品分別夾持在夾具上，設(shè)備以一定速度向下穿刺試樣，自動記錄測試過程中的穿刺力

連接牢固度：針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動或分離。

7寸彩色觸摸屏控制，直觀的操作界面，帶來操作體驗(yàn)的極大提升，設(shè)備配有微型打印機(jī)，可適時(shí)打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果。設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達(dá)50000條，微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞，可選配GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求測試軟件，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。Pubtester 還提供專業(yè)定制服務(wù)，方便客戶進(jìn)行非標(biāo)測試。

2、剛性測試

可通過濟(jì)南眾測MRT-01醫(yī)用針管剛性測試儀來實(shí)現(xiàn):

MRT-01 醫(yī)用針管剛性測試儀.jpg

測試原理：

通過儀器向注射針樣品上施加規(guī)定的彎曲力，剛性試驗(yàn)儀特制傳感器測量并記錄施力點(diǎn)的針管剛性值

圖片1.png

3、韌性測試

可通過濟(jì)南眾測MTT-01醫(yī)用針管韌性測試儀來實(shí)現(xiàn):

測試原理：

將針管一端牢固地固定在夾具上，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施加力20次，目力觀察針管折斷情。

4、暢通性